什么是GMP空調系統驗證？

　　GMP空調系統驗證是指對制藥企業生產車間中的空調系統進行驗證，以確保其符合GMP(Good Manufacturing Practice)規范要求，保證生產車間的溫度、濕度、潔凈度等環境參數符合藥品生產的要求，從而保證藥品的質量和安全性。

　　GMP空調系統驗證主要包括以下幾個方面：

　　(1)設計驗證：

　　對空調系統的設計文件進行審核，確保其符合GMP規范要求，包括空調系統的布局、管道設計、過濾器選擇等。

　　(2)安裝驗證：

　　對空調系統的安裝過程進行驗證，確保安裝符合設計文件要求，包括管道連接、過濾器安裝、電氣接線等。

　　(3)運行驗證：

　　對空調系統的運行過程進行驗證，包括溫度、濕度、潔凈度等環境參數的監測和記錄，確?？照{系統能夠穩定地維持生產車間的環境參數。

　　(4)性能驗證：

　　對空調系統的性能進行驗證，包括空氣流量、壓差、噪音等參數的測試，確?？照{系統的性能符合設計文件要求。

　　(5)維護驗證：

　　對空調系統的維護過程進行驗證，包括過濾器更換、清洗、維修等，確保空調系統能夠保持良好的運行狀態。

　　澤恒GMP空調系統驗證性能確認舉例

　　1、自凈時間確認

　　a.確認潔凈房間的自凈時間在多長時間內達到設計要求。

　　b.空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

　　c.潔凈度已完成，且測試結果合格。

　　d.潔凈房間已進行清潔。

　　e.根據房間風口布置情況，在理論自凈時間最長的區域布置粒子計數器。

　　f.使用氣溶膠發生器在房間注入顆粒，以身體運動擴散塵埃粒子。

　　g.開始顆粒計算，同時打開粒子計數器(每分鐘記錄一次)。

　　h.記錄初始顆粒濃度。

　　i.記錄最后一分鐘顆粒粒度。

　　j.計算恢復率平均值。

　　k.重復測量3次。

　　l.計算潔凈房間的自凈時間。

　　2、懸浮粒子數據確認

　　a.確認潔凈房間的懸浮粒子數滿足設計要求。

　　b.空調系統在正常工況運行，系統運行穩定。

　　c.高效過濾系統檢漏測試已完成，且測試結果合格。

　　d.潔凈房間已進行清潔。

　　e.取樣點數目及布置。

　　GMP空調系統驗證的目的是確保生產車間的環境參數符合藥品生產的要求，從而保證藥品的質量和安全性。同時，它也可以幫助制藥企業發現和解決空調系統運行中的問題，提高生產車間的生產效率和質量。

　　總之，GMP空調系統驗證是制藥企業生產車間中重要的一項工作，對于保證藥品質量和安全性具有重要的意義。