獸藥生產企業潔凈區靜態檢測的相關要求

2021年01月22日，畜牧獸醫局發布了《中華人民共和國農業農村部公告 第389號》，具體事項有以下七點：

一、凡取得國家認證認可監督管理委員會或省級市場監督管理部門頒發的檢驗檢測機構計量認證證書（CMA）或取得中國合格評定國家認可委員會頒發的實驗室認可證書（CNAS），并具有附件中潔凈室領域檢測能力范圍的潔凈檢測機構（以下簡稱潔凈檢測機構），在證書有效期內均可開展獸藥生產企業潔凈區檢測工作。

二、潔凈檢測機構要及時向擬開展潔凈區檢測業務的獸藥生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門報告，內容包括檢測機構簡介（含管理體系運行情況、計量標準管理等）、統一社會信用代碼證書、計量認證證書或實驗室認可證書（含證書附件）復印件等有效證明材料。

三、潔凈檢測機構要嚴格執行獸藥GMP、獸用疫苗生產企業生物安全三級防護標準、空氣凈化檢測以及生物安全等相關要求，按照規定的檢測項目、檢測方法和評價依據，在靜態（非生產狀態）下對獸藥生產企業潔凈區進行檢測，出具潔凈檢測報告，確保檢測項目完整、檢測數據真實準確。要加強內部管理，嚴禁檢測人員未經檢測機構安排和未達到相關資質要求開展檢測工作。要嚴格管理原始檢測數據（記錄），檢測記錄應有檢測人員和核驗人員的親筆簽名，并妥善保存6年以上。

四、潔凈檢測機構要加強現場檢測活動管理，開展檢測前，要對涉及生物安全活動的場所進行有效消毒，相關人員要做好安全防護。檢測過程中，要嚴格按照規范和標準操作，準確詳細記錄相關內容。檢測結束后，規范出具檢測報告，不得對已發出的檢測報告進行修改，如確需修改或補充，應出具題為《對編號***檢測報告的補充（更正）》的檢測報告，對檢測結果負責，承擔相應責任。要及時將檢測報告同時發送獸藥生產企業及其所在地省級畜牧獸醫主管部門。

五、獸藥生產企業要按照新版獸藥GMP有關要求，切實做好潔凈區日常監測工作。要根據農業部第2262號公告規定，在申請獸藥GMP檢查驗收前委托符合資質要求并具備相應檢測能力的檢測機構進行潔凈區檢測，并向有關部門提供符合要求的檢測報告。

六、省級畜牧獸醫主管部門和中國獸醫藥品監察所要加強對潔凈檢測機構的檢查指導，重點檢查體系運行質量、計量標準管理、檢測報告質量等情況，確保其規范開展檢測工作。出具虛假報告、超范圍出具報告的檢測機構，一經查實，不得再從事獸藥生產企業潔凈區檢測活動，對其出具的檢測報告不予認可，并在中國獸藥信息網通報。

七、各地在組織開展獸藥GMP檢查驗收和日常監管時，要認真核對潔凈檢測機構出具的檢測報告和企業日常監測數據，對檢測項目不全、不符合規定要求的檢測報告不予認可，并及時報告有關情況。

附：獸藥生產企業潔凈區靜態檢測的相關要求