潔凈廠房驗證結構驗證要求

　　潔凈廠房驗證是為了檢查并確認潔凈廠房是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。

 

　　無菌類醫療器械的某些關鍵程序要在一定潔凈級別的廠房中進行生產，如無菌類產品初包裝，產品末道清洗等。為了保證產品質量符合無菌標準，企業對潔凈車間工程設施的進行驗證和確認，確保產品是在規定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區域生產的。確認與驗證的過程應當貫穿于產品生命周期的全過程。

 

　　潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調系統，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區內。

 

　　過濾器設置在送風系統末端的送風口內。下側為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經由回風管送回到空調機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產工藝會產生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。

 

　　潔凈廠房驗證結構驗證要求：

 

　　1、潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。

 

　　2、潔凈廠房地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。

 

　　3、安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

 

　　4、潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。潔凈廠房的門閉合時應全密封，并向潔凈度高的方向開啟。