藥品穩(wěn)定性試驗箱校準

一. 藥品穩(wěn)定性試驗箱簡介

  藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。

二.環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準規(guī)范

1、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準范圍

  本規(guī)范適用于溫度范圍一80 °C-300 °C、濕度范圍10%RH?100%RH的干燥箱、 培養(yǎng)箱、氣候老化箱、霉菌試驗箱、鹽霧試驗箱、腐蝕氣體試驗箱、高低溫試驗箱、交 變濕熱試驗箱、恒溫恒濕箱等環(huán)境試驗設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)的校準。

其他范圍環(huán)境試驗設(shè)備的溫度、濕度參數(shù)也可參照本規(guī)范進行校準。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件：

3術(shù)語

JJF 1001-201U GB/T 5170. 1—2016界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。

3. 1 環(huán)境試驗設(shè)備 environmental testing equipment

  模擬一種或一種以上環(huán)境條件，對產(chǎn)品進行環(huán)境試驗的設(shè)備。

3. 2 工作空間 working space

  環(huán)境試驗設(shè)備中能將規(guī)定的溫度、相對濕度性能保持在規(guī)定偏差范圍內(nèi)的那部分 空間。

3. 3 穩(wěn)定狀態(tài) steady state

  環(huán)境試驗設(shè)備工作空間內(nèi)任意點的溫度、相對濕度變化量達到設(shè)備本身性能指標要 求時的狀態(tài)。

3. 4 溫度偏差 temperature deviation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和zuidi溫度設(shè)定溫度的上下偏差。溫度偏差包含溫度上偏差和溫度下偏差。

EGB/T 5170. 1—2016,定義 3.2.4]

3. 5 相對濕度偏差 relative humidity deviation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高相對濕度和zuidi相對濕度與設(shè)定相對濕度的上下偏差。相對濕度偏差包含相對濕度上偏差和相對濕度 下偏差。

3. 6 溫度波動度 temperature fluctuation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間任意一點溫度隨時間的 變化量。

3. 7 相對濕度波動度 relative humidity fluctuation

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)，工作空間任意一點相對濕度隨時 間的變化量。

3. 8 溫度均勻度 temperature uniformity

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下.工作空間在某一瞬時任意兩點溫度之間的最大差值。

[GB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 8]

3. 9 相對濕度均勻度 relative humidity uniformity

  環(huán)境試驗設(shè)備穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間在某一瞬時任意兩點相對濕度之間的最大 差值。

CGB/T 5170. 1—2016,定義 3. 2. 9]

4、藥品穩(wěn)定性試驗箱校準概述

  環(huán)境試驗設(shè)備是模擬一種或一種以上環(huán)境條件所有試驗設(shè)備的總稱。根據(jù)模擬環(huán)境因素類別的不同，環(huán)境試驗設(shè)備分為氣候環(huán)境試驗設(shè)備、力學(xué)環(huán)境試驗設(shè)備、電磁環(huán)境 試驗設(shè)備和綜合環(huán)境試驗設(shè)備等。環(huán)境試驗設(shè)備主要用于電工電子、化工、醫(yī)療衛(wèi)生等 行業(yè)的研究性試驗、產(chǎn)品的定型（型式）試驗、生產(chǎn)檢查試驗、產(chǎn)品的驗收試驗、安全 性試驗、可靠性試驗、失效分析和失效驗證試驗等。

5計量特性

  環(huán)境試驗設(shè)備的溫度偏差、溫度波動度、溫度均勻度、相對濕度偏差、相對濕度波 動度、相對濕度均勻度常用技術(shù)要求見表1

表1環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度技術(shù)要求

6校準條件

6. 1環(huán)境條件

溫度：15 °C?35 °C；

濕度：不大于85%RH；

氣壓：80 kPa~106 kPa。

環(huán)境試驗設(shè)備周圍應(yīng)無強烈振動及腐蝕性氣體存在，應(yīng)避免其他冷、熱源影響。實際工作中，環(huán)境條件還應(yīng)滿足測量標準器正常使用的要求。

6.2負載條件

  一般在空載條件下校準，根據(jù)用戶需要也可以在負載條件下進行.但應(yīng)說明負載的 情況。

6.3測量標準及其他設(shè)備

6. 3. 1溫度測量標準

  溫度測量標準一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置，傳感器宜選用 四線制祐電阻溫度計，通道傳感器數(shù)量不少于9個，并能滿足校準工作需求。

6. 3. 2濕度測量標準

  濕度測量標準一般應(yīng)選用多通道溫濕度顯示儀表或多路溫濕度測量裝置，通道傳感器數(shù)量不少于3個，并能滿足校準工作需求。

6. 3. 3技術(shù)要求

  測量標準溫度、濕度傳感器的數(shù)量應(yīng)滿足校準布點要求，各通道應(yīng)釆用同種型號規(guī) 格的溫度、濕度傳感器。測量標準溫度、濕度的技術(shù)指標見表2。

表2測量標準技術(shù)要求

6.3.4校準時可選用表2所列的測量標準，也可以選用不確定度符合要求的其他測量 標準。

7校準項目和校準方法 7. 1校準項目

校準項目見表3。

表3環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準項目

7. 2校準方法

7. 2. 1溫度、濕度校準點的選擇

  溫度、濕度校準點一般根據(jù)用戶需要選擇常用的溫度、濕度點進行，或選擇設(shè)備使 用范圍的下限、上限和中間點。