醫(yī)用低溫保存箱驗證

1.設備概述

   超低溫冰箱是采用兩臺壓縮機，進行復疊式制冷的原理。主要用于科研研究、保存血漿、生物材料、疫苗、生物制品等。

2.目的

   確認儀器/設備的安裝現(xiàn)場及環(huán)境滿足要求，確認儀器/設備型號與需求一致，文件資料及相關配件齊全，硬件/軟件系統(tǒng)滿足要求；確認儀器/設備的各部分均能夠按照設計要求正常運行，確認相關警示功能正常；確認儀器/設備各項性能指標可滿足相關設計要求和使用要求。

3.醫(yī)用低溫保存箱驗證安裝確認

   安裝確認目的是確認設備外觀完好，附件齊全；確認設備安裝環(huán)境符合設計要求；確認設備按照設計要求正確安裝。

4.運行確認

   運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據(jù)超低溫冰箱說明書對參數(shù)設置、警報功能等進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

5.醫(yī)用低溫保存箱驗證性能確認

   性能確認是對醫(yī)用低溫保存箱性能做一個綜合性的確認。

例：5.1降溫時間確認

   5.1.1  目的：確保儀器空載運行過程中連續(xù)運行能達到規(guī)定的溫度降溫時間。

   5.1.2  方法：低溫箱放在室內(nèi)，打開門。試驗室溫度調(diào)至25℃，溫控器調(diào)至溫度，溫度設置點-81℃，待低溫箱內(nèi)環(huán)境和外部溫度一致（±1℃）。在低溫箱內(nèi)特性點測量位置放置溫度傳感器。關閉箱門，通電測試。記錄開始試驗時間及溫度、和到達設定溫度的時間及溫度。