什么是GMP空調系統驗證？

GMP空調系統驗證是指對制藥企業生產車間中的空調系統進行驗證，以確保其符合GMP(GoodManufacturingPractice)規范要求，保證生產車間的溫度、濕度、潔凈度等環境參數符合藥品生產的要求，從而保證藥品的質量和安全性。GMP空調系統驗證主要包括以下幾個方面：(1)設計驗證：對空調系統的設計文件進行審核，確保其符合GMP規范要求，包括空調系統的布局、管道設計、過濾器選擇等。(2)安裝驗證：對空調系統的安裝過程進行驗證，確保安裝符合設計文件要求，包括管道連接、過濾...

查看詳情>>

檢定和校準的主要區別

校準和檢定的主要區別目的:校準——自行確定監視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。檢定——對計量特性進行強制性的全面評定。屬量值統一，檢定是否符合規定要求。屬自上而下的量值傳遞。對象：校準——除強制檢定之外的計量器具以及校準和驗證。目的:校準——確定監視和測量裝置的數值是否準確。屬于自下而上的量值溯源，評定示值誤差。驗證——測量特性的強制性綜合評價。屬于價值觀的統一，驗證符合規定要求。屬于自上而下的價值傳遞。對象:校準-強制檢定以外的測量儀器和測量裝置...

查看詳情>>

淺析GMP驗證的發展趨勢

GMP驗證是現代制藥行業中不可少的一環，它通過不斷優化驗證流程和技術手段，為制藥企業提供了更高效、更安全、更優質的藥品。在長期的實踐中，GMP驗證工作已經不斷發展，以適應制藥行業中快速變化的環境和要求。本文就GMP驗證發展趨勢進行分析和探討。一、追求數字化技術隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術的快速發展，GMP驗證也越來越關注數字化技術的應用。數字化技術可以幫助制藥企業快速、準確地進行驗證過程，優化生產流程，提高生產效率和質量。例如，數字化標簽系統可以為藥品提供實時的...

查看詳情>>

PCR儀校準包括哪些內容？

PCR儀是一種常用的分子生物學實驗儀器，通過PCR擴增技術可以在短時間內大量復制DNA片段，從而實現對DNA的檢測和分析。PCR儀的準確性和穩定性對實驗結果有著至關重要的作用，因此需要定期進行校準以確保其正常運行和準確性。PCR儀的校準需要遵循嚴格的操作規程和標準流程，確保校準的準確性和可重復性。建議根據實驗需要和使用頻率，制定相應的校準計劃，并選擇可靠的校準方法和標準物質，確保PCR儀的正常運行和檢測結果的準確性。PCR儀校準主要包括以下幾個方面：溫度校準：PCR儀的溫度控...

查看詳情>>

壓縮空氣系統驗證怎么取樣？

壓縮空氣系統驗證檢驗的是壓縮空氣系統的相關項目，壓縮空氣，即被外力壓縮的空氣。空氣具有可壓縮性，經空氣壓縮機做機械功使本身體積縮小、壓力提高后的空氣叫壓縮空氣。一般檢測壓縮空氣的含油量，水分，塵埃粒子，微生物等項目。壓縮空氣系統驗證檢測項目：1.塵埃粒子原理：塵埃粒子的測定是利用塵埃粒子計數器的光散射原理，當空氣中國的懸浮粒子經過光敏區時，散射出與其粒徑成一定比例的光通道，經光電轉換，放大及處理后得到被采集粒子當量直徑和數量。2.含水量壓縮空氣通過壓縮空氣檢測儀經過水蒸氣檢測...

查看詳情>>

潔凈室類別與檢測流程

潔凈室在醫藥食品、航天航空、電子工業等領域廣泛應用，這些產品要求在無菌環境中生產完成，如果潔凈室空氣質量達不到要求，則會影響產品質量，甚至導致安全事故。因此，潔凈室竣工以后，或在系統大修或更新時，都需要進行性能測定和驗收，確保室內空氣滿足相關要求。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。室內其它有關參數如溫度、濕度、壓力等要求進行控制。潔凈區是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，它的建造和使用應減少空間內誘入、產生及滯留粒子。空間內其它有...

查看詳情>>

本月51項國家/地方計量技術規范陸續實施

據統計，3月份將有24項國家計量技術規范和27項地方計量技術規范陸續實施，其中廣東9項、廣西3項、湖南2項、湖北3項、四川10項。4項國家計量技術規范將于3月26日起實施根據市場監管總局2022年第32號公告，《液體活塞式壓力計檢定規程》等24項國家計量技術規范將于3月26日起實施。序號編號名稱備注1JJG59—2022液體活塞式壓力計檢定規程代替JJG59—20072JJG241—2022精密杯形和U形液體壓力計檢定規程代替JJG241—20023JJG601—2022時間...

查看詳情>>

潔凈廠房驗證要滿足什么要求？

潔凈廠房驗證是指對潔凈廠房進行檢測和評估，以驗證其是否符合規定的潔凈度標準。這是一項非常重要的工作，因為在許多行業中，如醫藥、食品、電子等，潔凈度對產品質量和生產效率至關重要。通過潔凈廠房驗證，可以確保生產過程中沒有過多的微生物、灰塵、顆粒等污染物，從而保證產品質量和安全。在進行潔凈廠房驗證時，需要驗證以下項目：1、空氣潔凈度：檢測空氣中微生物、顆粒物等是否符合規定標準。2、表面潔凈度：檢測設備、工具等表面是否清潔，是否存在細菌、病毒等污染物。3、空氣流向、壓差控制：檢測空氣...

查看詳情>>