GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證流程

GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證流程是一項(xiàng)非常重要的工作，其目的是確保生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)的空氣質(zhì)量符合GMP標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證可以有效地控制空氣中的微生物和顆粒物的水平，保證生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生，從而確保藥品的質(zhì)量。

GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證流程通常包括以下幾個(gè)步驟：

1. 根據(jù)GMP要求，制定驗(yàn)證計(jì)劃，確定驗(yàn)證的目標(biāo)、驗(yàn)證方式和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并編制驗(yàn)證方案。

2. 進(jìn)行系統(tǒng)安裝和組裝，包括空氣過濾器、空氣潔凈度檢測(cè)設(shè)備等。

3. 對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行初次排氣檢測(cè)，檢測(cè)系統(tǒng)的氣流速度、風(fēng)速、靜壓等基本指標(biāo)，以及空氣中的顆粒物和微生物濃度等參數(shù)。

4. 對(duì)空氣過濾器和其他設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試，確保它們符合規(guī)范和性能要求。

5. 對(duì)整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行過程中的穩(wěn)定性測(cè)試和操作驗(yàn)證，確保系統(tǒng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需求。

6. 對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行周期性檢測(cè)和驗(yàn)證，包括空氣質(zhì)量檢測(cè)、空氣過濾器的更換等，以保證系統(tǒng)一直能夠保持高效的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)。

通過GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，能夠確保生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)的空氣質(zhì)量符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，有效地控制空氣中的微生物和顆粒物濃度，從而使藥品生產(chǎn)的質(zhì)量更加可靠。

性能確認(rèn)舉例

1.GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證自凈時(shí)間確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的自凈時(shí)間在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

潔凈度已完成，且測(cè)試結(jié)果合格。

潔凈房間已進(jìn)行清潔。

根據(jù)房間風(fēng)口布置情況，在理論自凈時(shí)間最長(zhǎng)的區(qū)域布置粒子計(jì)數(shù)器。

使用氣溶膠發(fā)生器在房間注入顆粒，以身體運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散塵埃粒子。

開始顆粒計(jì)算，同時(shí)打開粒子計(jì)數(shù)器（每分鐘記錄一次）。

記錄初始顆粒濃度。

記錄最后一分鐘顆粒粒度。

計(jì)算恢復(fù)率平均值。

重復(fù)測(cè)量3次。

計(jì)算潔凈房間的自凈時(shí)間。

2、GMP空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證懸浮粒子數(shù)據(jù)確認(rèn)。

確認(rèn)潔凈房間的懸浮粒子數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。

高效過濾系統(tǒng)檢漏測(cè)試已完成，且測(cè)試結(jié)果合格。

潔凈房間已進(jìn)行清潔。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置。

根據(jù)ISO 14644-1:2015(E) 附件 A.1，采樣點(diǎn)數(shù)量可以通過表中得到：

備注2：在單向流情況下，該區(qū)域可以認(rèn)為是移動(dòng)的氣流橫截面，垂直于氣流方向。在其他情況下，該區(qū)域可以認(rèn)為是潔凈室或潔凈區(qū)域的水平面面積。

懸浮粒子測(cè)試時(shí)，除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，采樣點(diǎn)盡量均勻分布于房間內(nèi)。在布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避免在回風(fēng)口附近。

取樣頻次:每點(diǎn)連續(xù)三次測(cè)試

Vs — 每個(gè)采樣點(diǎn)一次最少采樣量，單位為升（L）

Cn,m — 相關(guān)等級(jí)最大關(guān)注粒徑的濃度限值，單位為個(gè)每立方米（個(gè)/m3）

每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于2L，采樣時(shí)間不得少于0.5min。

取樣程序

采用校準(zhǔn)過的粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試房間懸浮粒子。粒子計(jì)數(shù)器采樣管的長(zhǎng)度應(yīng)滿足儀器的允許長(zhǎng)度，如無特殊規(guī)定長(zhǎng)度不得大于1m。

將粒子計(jì)數(shù)器放置于檢測(cè)房間，取樣頭的放置位置應(yīng)接近《OQ懸浮粒子取樣點(diǎn)布置圖》中已確定的采樣點(diǎn)位置。

取樣高度應(yīng)選擇工作面高度。無工作臺(tái)時(shí)，一般距離地面0.8~1.2米高度，有工作臺(tái)時(shí)，一般距離工作臺(tái)表面0.1~0.3米高度。

取樣探頭應(yīng)定位指向氣流。若所測(cè)試的氣流的方向不受控制或不可預(yù)計(jì)（例如：非單向氣流），取樣探頭的入口方向應(yīng)垂直向上。

在粒子計(jì)數(shù)器上設(shè)定取樣點(diǎn)編號(hào)、取樣時(shí)間等參數(shù)后，啟動(dòng)粒子計(jì)數(shù)器，開始測(cè)試。

結(jié)果處理

記錄每個(gè)樣品測(cè)試的結(jié)果，即：所需粒度的每一個(gè)樣品體積中，符合相關(guān)空氣潔凈度ISO級(jí)別的粒子的數(shù)量。

3、沉降菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的沉降菌滿足設(shè)計(jì)要求。

空調(diào)系統(tǒng)在正常工況運(yùn)行，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定。潔凈房間已進(jìn)行清潔、消毒。

取樣點(diǎn)數(shù)目及布置，參照GB/T16294-2010 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》中的方法確定取樣點(diǎn)數(shù)目。.取樣點(diǎn)的布置原則與懸浮粒子相同。

取樣頻次,取樣頻次規(guī)定如下：

取樣量

培養(yǎng)基采用Φ90mm大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基。

檢查每批培養(yǎng)基的陽(yáng)性試驗(yàn)及無菌檢查是否合格，并將測(cè)試記錄附在檢測(cè)報(bào)告中。

取樣程序，培養(yǎng)基放置位置應(yīng)接近沉降菌取樣點(diǎn)布置圖中已確定的采樣點(diǎn)位置，并逐個(gè)放置，然后從里到外逐個(gè)打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30min。

采樣時(shí)應(yīng)采取一切措施防止采樣過程中的污染和其它對(duì)樣本可能的污染。

取樣完成后，取出培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)基進(jìn)行編號(hào)。

培養(yǎng)，取樣完畢，將TSA培養(yǎng)基放于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)72小時(shí)。

4、浮游菌確認(rèn)

確認(rèn)潔凈房間的浮游菌滿足設(shè)計(jì)要求。